Voor Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zijn wij op zoek naar een Validatie Lead SAP S/4HANA Implementatie (CSV-expert).

Werkzaamheden/Taken:
- Opstellen en bijhouden van de validatiestrategie voor SAP S/4HANA;
- Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie;
- Leiden van risicobeoordelingen volgens GAMP 5 en bepalen welk validatieniveau nodig is per SAP-module;
- Afstemmen en coördineren van alle CSV-activiteiten met het projectteam, QA en de systeemintegrator;
- Begeleiden bij het opstellen van documentatie zoals URS, FRS, testplannen (IQ, OQ, PQ) en de traceability matrix;
- Controleren en valideren van datamigratie- en integratieprocessen;
- Signaleren en rapporteren van compliance risico’s aan project- en kwaliteitsmanagement;
- Voorbereiden op audits en fungeren als inhoudelijk aanspreekpunt (SME) tijdens inspecties;
- Zorgen voor naleving van relevante regelgeving, zoals EU GMP Annex 11 en GDP-richtlijnen;
- Interne trainingen verzorgen in rol van SME (CSV expert, GAMP 5).

Eisen:
- Een afgeronde HBO opleiding, met een afgeronde Aantoonbare aanvullende trainingen in CSV en GAMP 5 zijn vereist;
- Minimaal 8 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van Software validatie;
- Minimaal 3-5 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van:
x Hands-on ervaring met SAP in de farmaceutische industrie;
x Ervaring met kwalificatie van IT-infrastructuur volgens EU GMP Annex 11;
x Ervaring met datamigratie binnen SAP-projecten, inclusief validatie van migratieprocessen en data-integriteit.
- Vloeiende beheersing van de Nederlandse taal; B2 of hoger of moedertaal.

Wensen:
- Beschikt over een afgeronde, relevante opleiding op minimaal hbo-niveau, bijvoorbeeld in (bio)farmacie, chemie, IT of (technische) bedrijfskunde.
- Aanvullende opleidingen of certificeringen op het gebied van projectmanagement (zoals PRINCE2, PMP of Agile/Scrum).
- Heeft uitgebreide kennis van en ervaring met GAMP 5, inclusief softwarecategorieën en risicogebaseerde validatie.
- Heeft ervaring met de validatie van SAP-modules, bij voorkeur MM en QM.
- Is bekend met relevante EU-regelgeving, zoals EU GMP Annex 11, GDP-richtlijnen en GAMP 5.
- Heeft ervaring met cloud- of SaaS-omgevingen binnen een GxP-context.
- Heeft deelgenomen aan audits en inspecties, bijvoorbeeld door IGJ.
- Heeft samengewerkt met externe partijen, waaronder leveranciers, system integrators en near-/offshore teams.
- Werkt prettig binnen een projectmatige aanpak, zoals Agile of hybride projectstructuren.
- Heeft ervaring met het werken binnen overheidsorganisaties
- Ervaring in het verzorgen van trainingen (CSV, GAMP 5).

Competenties:
- Bedreven in stakeholdermanagement en communiceert helder, zowel mondeling als schriftelijk.
- Schakelt doelgericht met inhoudsdeskundigen om de juiste input te verkrijgen voor risicoanalyses, documentatie en testactiviteiten
- Een snelle starter die de organisatie snel kan door doorgronden.
- Werkt nauwkeurig met een hoog kwaliteitsbesef.
- Beschikt over een sterk analytisch vermogen en werkt gestructureerd.
- Is communicatief vaardig en kan effectief schakelen met stakeholders op verschillende niveaus binnen de organisatie.
- Werkt zelfstandig en neemt verantwoordelijkheid voor eigen taken en resultaten.
- Heeft een hoog kwaliteitsbesef en oog voor detail, met focus op compliance en documentatie.

Algemene informatie m.b.t. de aanvraag:
Locatie: Bilthoven
Begindatum: 01-04-2026
Duur: 6 maanden
Optie op verlenging: ja
Inzet per week: 32-36 uur
Tarief: marktconform
Sluitingsdatum: 26-01-2026
Sluitingstijd: 09:00 uur
Intakegesprek: n.t.b.

Meer informatie:
Zo zorg je ervoor dat jouw aanbieding opvalt:
CV in topvorm: Lever je CV aan in Word-formaat, in de taal van de opdracht en in een professionele en prettige leesbare lay-out. Maak het CV niet langer dan 7 pagina’s. Laat zien dat je oog hebt voor detail.
Persoonlijke motivatie: Schrijf een overtuigende motivatie in de 'ik-vorm’, waarin je kort en bondig ingaat op de scope van de opdracht. Licht puntsgewijs toe hoe jij aansluit bij de gestelde eisen en wensen.
Beschikbaarheid: Vermeld per wanneer je beschikbaar bent, hoeveel uren per week je kunt werken en of je vakantieplannen hebt.
Tarief of maandsalaris: Vermeld je uurtarief (exclusief BTW) of maandsalaris, specifiek voor deze opdracht, inclusief reis- en eventuele verblijfskosten.

N.B.
Voor deze opdracht werk je uitsluitend met ons samen. Dit betekent dat je je niet via andere intermediairs voor dezelfde opdracht inschrijft. Zo voorkomen we verwarring in het selectieproces en maximaliseren we jouw kansen.
Onvolledige aanbiedingen kunnen we niet in behandeling nemen.
Wij houden je op de hoogte van elke stap in het selectieproces: Heb je vragen? Wij zijn er om ze te beantwoorden.

Trefwoorden: Validatie Lead SAP S/4HANA Implementatie (CSV-expert)